濾芯除菌過濾在單克隆抗體工藝中的應用

單克隆抗體工藝的過濾解決方案

單克降抗體的牛產(chǎn)丅藝階段，主要有上游細胞的培養(yǎng)過程、細胞培養(yǎng)液的收獲和澄清過程、下游分離純化過程。其中上游細胞培養(yǎng)完成后所獲得的含有抗體的細胞培養(yǎng)液會含有蛋白酶、宿主細胞、細胞碎片、宿主細胞蛋白、宿主細胞核酸及培養(yǎng)基與加料液成分等污染物，影響抗體的穩(wěn)定性和純度，需要經(jīng)過去除使細胞液澄清后才能用于后續(xù)的抗體分離純化過程;下游的分離純化的主要目的是將抗體與工藝相關雜質和產(chǎn)品相關雜質分離，最終獲得高純度、低潛在危害的抗體藥物。

其中過濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應用，主要有培養(yǎng)基的除菌過濾、氣體的除菌過濾、緩沖液的除菌過濾、死細胞和細胞碎片的澄清過濾，超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過濾、除病毒過濾等。

單克隆抗體工藝過濾位點有:

1.培養(yǎng)基過濾:去除細胞培養(yǎng)基中細菌和微生物;

2.呼吸器/氣體過濾:氣體的除菌過濾主要應用于生物反應器的進氣及排氣過濾，各種儲罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除氣體中的細菌等微生

物:

3.ATF:切向流過濾，去除死細胞和細胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質去除;4.緩沖液過濾:緩沖液的除菌過濾，延長層析柱和超濾膜使用壽命;

5.保安過濾:超濾前預過濾，保護超濾模組;

6.終端除菌過濾:去除終端濾液中細菌和微生物。